laboratorios clinicos manual de calidad
LINK 1 ENTER SITE >>> Download PDF
LINK 2 ENTER SITE >>> Download PDF
File Name:laboratorios clinicos manual de calidad.pdf
Size: 1877 KB
Type: PDF, ePub, eBook
Category: Book
Uploaded: 13 May 2019, 12:32 PM
Rating: 4.6/5 from 687 votes.
Status: AVAILABLE
Last checked: 19 Minutes ago!
In order to read or download laboratorios clinicos manual de calidad ebook, you need to create a FREE account.
eBook includes PDF, ePub and Kindle version
✔ Register a free 1 month Trial Account.
✔ Download as many books as you like (Personal use)
✔ Cancel the membership at any time if not satisfied.
✔ Join Over 80000 Happy Readers
laboratorios clinicos manual de calidadTo browse Academia.edu and the wider internet faster and more securely, please take a few seconds to upgrade your browser. You can download the paper by clicking the button above. Related Papers Edicion de la tercera edicion By Edgar Hex LABORATORIOS CLINICOS. REQUISITOS PARTICULARES RELATIVOS A LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA By adrian freire INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACION LABORATORIOS CLINICOS. REQUISITOS PARTICULARES RELATIVOS A LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA By Marco Andrango NORMA INEN 15189 By Don Filtrafa Organismo de Acreditacion Ecuatoriano CR GA09 Criterios Generales R00 ACREDITACION DE LABORATORIOS CLINICOS By adrian freire READ PAPER Download pdf. Discover everything Scribd has to offer, including books and audiobooks from major publishers. Start Free Trial Cancel anytime. Report this Document Download now Save Save Manual de Calidad Laboratorio Clinico For Later 100 (2) 100 found this document useful (2 votes) 181 views 17 pages Manual de Calidad Laboratorio Clinico Uploaded by jjuanrquin Description: parametros para elaboracion de manual de laboratorio clinico Full description Save Save Manual de Calidad Laboratorio Clinico For Later 100 100 found this document useful, Mark this document as useful 0 0 found this document not useful, Mark this document as not useful Embed Share Print Download now Jump to Page You are on page 1 of 17 Search inside document Browse Books Site Directory Site Language: English Change Language English Change Language Quick navigation Home Books Audiobooks Documents, active. Establecer los objetivos y los indicadores del sistema de calidad. Disponer del compromiso moral y economico de la direccion. Registros de las acciones correctivas. Autonoma de Puebla ECU: Univ. Central de Quito COL: Univ. Medellin DOR: Univ. Santo Domingo CHI: UACH PAR: Univ.We are a non-profit group that run this service to share documents. We need your help to maintenance and improve this website.
- Tags:
- laboratorios clinicos manual de calidad, laboratorios clinicos manual de calidad para, laboratorios clinicos manual de calidad humana, laboratorios clinicos manual de calidad educativa, laboratorios clinicos manual de calidad del agua.
Paralelamente, la Microbiologia y la Infectologia Clinicas han experimentado un gran desarrollo como respuesta al reto planteado por la actual patologia infecciosa. Enfermedades Infecciosas y Microbiologia Clinica es la Publicacion Oficial de la Sociedad Espanola SEIMC. Cumple con la garantia cientifica de esta Sociedad, la doble funcion de difundir trabajos de investigacion, tanto clinicos como microbiologicos, referidos a la patologia infecciosa, y contribuye a la formacion continuada de los interesados en aquella patologia mediante articulos orientados a ese fin y elaborados por autores de la mayor calificacion invitados por la revista. SJR usa un algoritmo similar al page rank de Google; es una medida cuantitativa y cualitativa al impacto de una publicacion. We denote the advantages and the disadvantages of each one and also the keys to put them into practice. Keywords: Quality Quality Management Certification Accreditation, ISO 9001:2000, ISO 17025 Sin embargo, no es solo la presion de las autoridades o del entorno la que hace que los laboratorios inicien su andadura por el camino sembrado de obstaculos que constituye la implantacion de un sistema de calidad hasta la consecucion de una autorizacion, de una certificacion o de una acreditacion. Es un hecho, que tambien existe un deseo de aprovechar esta oportunidad como plataforma para mejorar la estructura, organizacion y funcionamiento de los laboratorios. Sin embargo, este es un concepto muy estatico de la calidad, que hace referencia a la calidad intrinseca, casi sinonimo de conformidad con una norma. La calidad intrinseca es un componente de la calidad total, pero no el unico. Este es el nuevo concepto de calidad que se aplica en las normas de la serie ISO 9000 del ano 2000 4 y que tienen en cuenta al cliente como principio y fin de la organizacion empresarial. Para los laboratorios clinicos, este concepto de satisfaccion del cliente sirve siempre y cuando no olvidemos que ese producto (resultado de la determinacion analitica), debe cumplir unos requisitos cientificos que, en nuestro caso, son mucho mas importantes que la satisfaccion del cliente. Este es un punto anadido que hace que nuestro servicio sea distinto del de cualquier empresa y que debamos adaptar todo lo bueno de los sistemas de gestion de la calidad sin olvidar nuestra faceta de laboratorio clinico aplicando conocimientos cientificos. El modelo mas aceptado internacionalmente es el de las normas ISO 5, elaboradas por la Organizacion Internacional de Normalizacion y que se utilizan en la evaluacion de la conformidad de los productos y servicios con los requisitos establecidos por la propia empresa. Segun este modelo, unos organismos de normalizacion desarrollan normas que establecen las especificaciones tecnicas necesarias para cumplir con las leyes comunitarias europeas e internacionales. En Espana, el organismo normalizador es la Asociacion Espanola de Normalizacion y Certificacion (AENOR), reconocida por el Ministerio de Industria y Energia en el ano 1995. La adopcion de estas normas por parte de los laboratorios tiene caracter voluntario, excepto en el caso ya comentado de los laboratorios de salud publica y suponen un gran esfuerzo tanto personal como economico. La evaluacion de la conformidad con estas normas se efectua a traves de organismos independientes, externos e imparciales, que aseguran la confidencialidad, no relacionados con la empresa ni con la administracion, pudiendo obtenerse segun la norma aplicada y el organismo evaluador, lo que se denomina una certificacion o una acreditacion 6.https://events.citeve.pt/chat-conversation/ctk-711ex-manual Ademas de estas dos posibilidades voluntarias de implantar unas normas de calidad, como ya hemos comentado, la mayor parte de las comunidades autonomas han legislado y regulado mediante decretos los requisitos necesarios para la autorizacion inicial de apertura de laboratorios clinicos, asi como los requisitos necesarios para la adaptacion de los laboratorios ya establecidos e implantacion de un sistema de aseguramiento de la calidad, semejante a las normas ISO 9000, pero con muchas menos exigencias. Es, en cierto modo, una ventaja que los tres tipos de formalizacion de la implantacion de un sistema de gestion de la calidad tengan puntos comunes y, por tanto, permiten partir de una base minima e ir escalando en niveles de complejidad, sirviendo los pasos que se han hecho con uno para conseguir los otros. A continuacion se describen las caracteristicas de cada uno de ellos, para poder compararlos y comentar las posibles decisiones. Autorizacion administrativa Los decretos emitidos por las administraciones de las distintas comunidades autonomas son semejantes entre si. Tanto es asi que algunos de ellos difieren solamente en el idioma de publicacion y en los organismos que llevaran a cabo la evaluacion y que, por supuesto, controla la autorizacion. En todos ellos, para la autorizacion inicial se requiere memoria descriptiva de las actividades que se van a desarrollar, incluyendo un proyecto tecnico con justificacion expresa del cumplimiento de la normativa vigente en materia de construccion, instalacion y seguridad. Tanto para los de nueva inscripcion como para los ya estan funcionando, se requiere el cumplimiento de unos requisitos; hay unos capitulos relacionados con personal, espacio fisico, instalaciones, equipamiento y material fungible, asi como el capitulo dedicado al sistema de calidad exigido y que se divide en fase preanalitica, analitica y postanalitica, asi como al archivo de resultados. La mayoria de estos puntos son ventajosos para el laboratorio (si verdaderamente pudieran conseguirse en el sistema publico, puesto que hacen referencia a exigencias que tienen que ser cubiertas por la propia administracion). En cuanto al sistema de calidad es de corto alcance, siendo mas unos requisitos que un verdadero sistema de calidad. Debera tener un manual de calidad, participar en un programa de control externo y archivar los registros de calidad e informes de resultados durante un minimo de 2 anos. Certificacion de un sistema de calidad La certificacion es el procedimiento por el cual una tercera parte garantiza por escrito que un producto, proceso o servicio cumple con los requisitos especificados o implicitos. La tercera parte es una entidad sin animo de lucro, acreditada por la Entidad Nacional de Acreditacion (ENAC) para dichas funciones de certificacion y que en Espana pueden ser AENOR, LGAI, Bureau Veritas, independiente de la administracion e imparcial. La marca de conformidad asociada se denomina registro de empresa. El sistema de aseguramiento de la calidad mas aceptado internacionalmente es el de las normas ISO y se han desarrollado para ser implantadas en empresas de produccion tecnica e industrial, con dificultades de aplicacion a empresas de servicios, que es como puede ser considerado un laboratorio clinico desde el punto de vista empresarial. Asi pues, tanto las definiciones como el lenguaje utilizado son propias del mundo empresarial y de dificil adaptacion al laboratorio 8. Las normas que estaban en vigor tan solo hasta el ano pasado y que han servido de base para la certificacion de laboratorios han sido las UNE-EN ISO 9001, 9002 y 9003, promulgadas en 1994, similares entre si pero aplicables a distintos tipos de empresa. La que mas se ajustaba a los laboratorios clinicos era la ISO-9002: Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la produccion, instalacion y servicio posventa 9. Es requisito indispensable la existencia de una persona responsable de calidad, que es el que se encarga de la puesta en marcha y control del sistema, siempre con apoyo incondicional de la direccion (de ahi una de las dificultades de su implantacion en el sistema publico sanitario) y de la redaccion de un manual de calidad que aglutine documentalmente los pilares basicos del sistema de la calidad que se quiere implantar. Claramente son unas normas muy generales y pueden resumirse con las siguientes frases: 1. Documenta lo que haces. Dejando evidencias documentales de todo lo que se hace, que permita saber quien, como y cuando se ejecuto cualquier actividad. 2. Haz lo que documentas. Cualquier actividad relacionada con la calidad debe realizarse tal y como se describe en el documento relativo a la misma. 3. Produce la calidad de producto y servicio que has prometido a tu cliente. No hay que crear falsas expectativas ofreciendo algo que no puede cumplirse. No es recomendable hacer un manual perfecto, pero imposible de implantar y mantener 6. Estas normas de la serie ISO 9000 del ano 1994 9, pensadas para las industrias, han sido muy dificiles de implantar en empresas del sector servicios, por lo que en el ano 2000 se procedio a aunar las tres normas anteriores en una unica, que mantiene la mayor parte de los puntos comentados, y es mucho menos exigente en otros, pero claramente mas enfocada a la satisfaccion del cliente y a la mejora continua. Se basa en establecer, documentar, implantar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestion de la calidad. Es un sistema mucho mas flexible que el de la norma anterior, puesto que llega a permitir que no existan procedimientos normalizados de trabajo; sin embargo, los auditores recomiendan su existencia (casi es un requisito) en los laboratorios clinicos, y debe considerarse un valor anadido de calidad, puesto que permite la reproducibilidad de las tecnicas, asi como la posibilidad de formacion de personal. Hace mucho hincapie en la definicion de objetivos medibles y en su seguimiento mediante auditorias internas periodicas, independientes de las auditorias externas llevadas a cabo para conseguir la certificacion o para mantenerla, ya que permiten implantar acciones correctoras a tiempo. Tambien senala la necesidad de la adecuacion de las infraestructuras al trabajo realizado, asi como del ambiente de trabajo. El otro punto importante es el de la comunicacion interna (es decir, que todo el personal este enterado del sistema implantado y exista un mecanismo agil de informacion de las decisiones y cambios), asi como de la importancia de la comunicacion con el cliente (encuestas de satisfaccion, etc.) y de la gestion de sus reclamaciones 5. La certificacion se consigue tras la fase de preparacion de la documentacion, la fase de implantacion, que consiste en conseguir que todas las actividades se realicen tal y como se indica en la documentacion, prever las excepciones y eliminar en lo posible la improvisacion, ademas de corregir posibles errores en la documentacion y de apreciacion (puede que se haya querido ir mas lejos de lo que se puede en ese momento). En esta fase es cuando hay que crear habitos en el personal para que dejen evidencia de quien, donde, cuando y como se realizo cada actividad. Cuando la direccion y el responsable de calidad consideran que el sistema esta preparado, se realiza la auditoria externa para conseguir la certificacion y, posteriormente, una vez conseguida dicha certificacion se realizan auditorias externas anuales por parte de la entidad certificadora, solo de los puntos que los auditores consideran mas debiles o importantes segun el tipo de laboratorio. Cada 3 anos la entidad certificadora hace una auditoria de renovacion que alcanza de nuevo a todo el sistema. El alcance de la certificacion es un tema que decide el propio laboratorio y puede implicar a una parte del laboratorio (p. ej., el diagnostico serologico de las enfermedades infecciosas, el diagnostico de las infecciones por micobacterias, etc.) o, lo que es mas aconsejable, la certificacion del laboratorio para el diagnostico microbiologico de las enfermedades infecciosas, ya que el esfuerzo que se debe realizar es comun en muchas areas. Es importante destacar que la certificacion ISO 9000 del sistema de la calidad de un laboratorio no esta relacionada con la calidad de los resultados de la entidad certificada 8. En una empresa de tipo industrial se garantiza que los productos tienen la calidad prometida, es decir, la establecida en las especificaciones descritas en la documentacion, pero no hace referencia a recomendaciones de sociedades cientificas ni de otro tipo, tampoco garantiza la competencia tecnica del personal. Asi pues se decia que un laboratorio podia estar certificado y disponer de metodos obsoletos o no adecuados microbiologicamente. Esto es posible, pero dificil, ya que normalmente se trata de laboratorios dirigidos por personas cualificadas que pueden aglutinar alrededor de sus proyectos a gran cantidad de buenos profesionales. Esto puede ser demostrado, en parte, con la acreditacion. Acreditacion de laboratorios La acreditacion es el procedimiento por el que un organismo autorizado reconoce formalmente que un organismo o un individuo es competente para llevar a cabo unas tareas especificas. Aplicado a los laboratorios de ensayo, seria el procedimiento por el que un organismo autorizado reconoce formalmente que un laboratorio de ensayo es competente para realizar ensayos especificos o ciertos tipos de ensayos. En ambos casos se trata del reconocimiento formal por parte de un organismo de una situacion. En Espana el organismo acreditador es la ENAC (Entidad Nacional de Acreditacion), reconocido por el Ministerio de Industria y Energia, pero no de forma explicita por el Ministerio de Sanidad. La diferencia con el organismo certificador es que este, es una tercera parte independiente, pero no necesitan ser reconocidos por ninguna autoridad (aunque si deben estar acreditados por la ENAC). Esto genera la paradoja de que AENOR, que es el organismo que crea las normas de certificacion y acreditacion, debe estar acreditado por la ENAC (siguiendo las normas que ellos mismos han publicado) para poder actuar como entidad de certificacion. Hasta el ano pasado el documento normativo relativo a la acreditacion de los laboratorios de ensayo y calibracion era la norma EN 45001: Criterios esenciales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo 10 y la Guia ISO 25: Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracion 11. Estos documentos ponian enfasis especialmente en la competencia tecnica, y aunque incluyen algun requisito relativo a calidad, no eran suficientes para asegurar la calidad de procesos no estrictamente metrologicos. Por este motivo, y porque la certificacion ISO 9000 es mas conocida y otorga prestigio y valor competitivo anadido, muchos laboratorios, sobre todo del sector industrial, habian optado por la certificacion. Tambien en los laboratorios clinicos, que tienen muchos procesos no estrictamente metrologicos, necesitan un sistema de calidad general, ademas del aseguramiento de la competencia tecnica. Este hecho llevo a los organismos de normalizacion a revisar los documentos normativos de acreditacion con la finalidad de que estas abordaran varias facetas. Los laboratorios acreditados por esas normas deberan adaptarse a la 17025 antes de enero de 2003. Esta norma tiene dos bloques distintos de requisitos, uno relativo al aseguramiento de la calidad y otro a la competencia tecnica, de tal manera que el cumplimiento de esta norma comporta simultaneamente el cumplimiento de los requisitos de las norma ISO 9000 y de la competencia tecnica. El sistema de calidad implantado con esta norma es el de las normas ISO 9000 del ano 1994, con todas las caracteristicas antes mencionadas y sin incluir las ventajas formales de la adaptacion del 2000. En cuanto a los requisitos de gestion, el laboratorio o la organizacion de la que forma parte debe ser una entidad con responsabilidades legales. En cuanto a la competencia tecnica se hace hincapie en el capitulo de personal (semejante a la norma de certificacion), instalaciones y condiciones ambientales, metodos de ensayo y validacion de metodos, control de datos, equipos y calibracion e informes de ensayo, dejando claramente expresado que las opiniones o interpretaciones de los informes de ensayo no son objeto de acreditacion por parte de la ENAC. Hay un capitulo muy detallado que hace referencia a la seleccion de metodos y que en definitiva comenta que cuando el cliente no especifique el metodo que se debe desarrollar, el laboratorio elegira los metodos apropiados que hayan sido publicados en normas internacionales, regionales o nacionales, por organizaciones de prestigio, en textos o revistas cientificas, o como instrucciones de fabricantes de equipos (metodos normalizados). Pueden utilizarse metodos desarrollados por el propio laboratorio y metodos no normalizados, siempre que sean validados. Los laboratorios deben participar en programas de intercomparacion o en ensayos de aptitud, y debe establecerse la sistematica y responsabilidades para evaluar los resultados obtenidos, lo que deja clara la necesidad de un programa de control de calidad externo. Sin embargo, es un hecho que estas normas no estan hechas para laboratorios clinicos, donde la adecuacion de los procedimientos a la sintomatologia del paciente y las interpretaciones son a veces mas importantes que la propia realizacion tecnica. Este documento esta basado en la norma ISO 17025 y, como ella, presenta la particularidad de complementar los requisitos tecnicos con un sistema de aseguramiento de la calidad tipo ISO 9000, de manera que los laboratorios que la cumplan puedan optar tanto a la acreditacion como a la certificacion. Aunque parecia en principio que seria sencillo, es mas complicado de lo que parece, tanto es asi que el dia 2 de mayo pasado se reunio en Amsterdam el grupo de trabajo de laboratorios medicos, perteneciente al comite de laboratorios de las EAL (entidades de acreditacion de laboratorios). A esas reuniones acude un miembro de la ENAC, pero que no ha consultado cuales son las aspiraciones o necesidades en microbiologia. Otro de los puntos clave es el alcance de la acreditacion, refiriendose a un cierto metodo de ensayo o a un grupo de metodos de ensayo. Es logico que, al igual que en la certificacion, ampliemos al maximo el alcance de estas, ya que el sistema de gestion de la calidad es el mismo para una sola seccion que para el laboratorio entero. Ventajas e inconvenientes de trabajar en un laboratorio con un sistema de calidad implantado. Esta actitud cambia con el tiempo y sobre todo cuando poco a poco se van consolidando todos los aspectos de la calidad, pasando a ser algo intrinseco al funcionamiento del laboratorio. Ya no cuesta esfuerzo lo que antes parecia que era lo unico que se hacia. Se empiezan a ver ventajas; todos los equipos tienen sus instrucciones y manual de mantenimiento; todo el instrumental esta calibrado; los procedimientos tecnicos estan escritos y se crea el habito de usarlos; se conoce en todo momento quien ha anotado las correcciones, quien se ha hecho responsable de cada paso del analisis, quien ha llamado y que queria; las no conformidades que han surgido a lo largo de cada dia; las reclamaciones que ha habido, quien las ha hecho, por que y como se han resuelto, y todo esto sin necesidad de reuniones complejas, sino observando los registros de la calidad (que una vez que uno se ha acostumbrado son sencillos de rellenar y mas todavia de analizar). Se terminan las preguntas sin respuesta (algo a lo que estamos acostumbrados en el dia a dia, puesto que nadie ha hecho nada ni se responsabiliza de nada). Cuando se tienen claras las auditorias internas y el seguimiento de objetivos, es cuando de verdad se reconoce que realmente sirve. Esto es una ventaja cuando es una auditoria interna, puesto que sirven para corregir el sistema, pero complica un poco mas la situacion cuando ocurre en la auditoria externa. Por ejemplo, en la primera auditoria tuvimos no conformidades, tecnicas, de redaccion del manual y la mayoria de comprension o interpretacion de la norma. En la segunda menos, pero algunas de ellas importantes (p. ej., objetivos no cuantificables, un documento no paginado, fallos en la metodologia de calibracion). En la tercera, muy pocas, pero algunas incidian sobre los mismos puntos (calibracion, hasta que decidimos formar un responsable en metrologia y calibracion), y otras con menos sentido, como que no se encontraban definidos los criterios de evaluacion inicial y seguimiento de los proveedores no comercializadores. Asi pues, todos estos datos, unas veces de acuerdo con lo que nosotros pensamos de nuestro sistema, y otras mas en desacuerdo, pero mirandolo desde la distancia, parece beneficioso en cuanto a funcionamiento. ?Por que sistema de gestion de la calidad optar. Parece claro que ya no hay marcha atras en cuanto a que es necesario implantar en nuestros laboratorios algun sistema de calidad, sin que esto signifique que lo que tenemos ahora no sea de calidad. Debemos entender que lo que tenemos es bueno, basado en nuestra experiencia y en la de los que nos han precedido, asi como en nuestros conocimientos cientificos, y es en ello en lo que hay que basarse para implantar estos sistemas actuales que estamos heredando de las empresas. Hay que tener claro que, seguro, vamos a mejorar en muchos puntos, y seamos tan optimistas que pensemos que habra recompensa (aunque sea el orgullo personal). La envergadura de la tarea que realiza el personal del laboratorio es tal, que la dispersion de los esfuerzos puede, a veces, hacer olvidar el objetivo propuesto. Cuando el responsable cuenta con unos metodos sencillos que puedan ser utilizados por todos, aumenta sus posibilidades de exito al delegar la redaccion de los documentos a las personas que mantienen una relacion mas directa y que son mas competentes con el tema en cuestion. El responsable del proyecto jamas debera olvidar que la formacion, la informacion y la comunicacion son tres herramientas esenciales sin las cuales, con independencia de los metodos y las herramientas utilizadas, no se podra contar con la motivacion del personal. La adhesion de todos es, el punto de partida del camino que conduce a la implantacion, mantenimiento y mejora de un sistema de calidad, como un sistema generado y concebido para convivir en el entorno del laboratorio. Mas que convivir con el como algo externo, debe integrarse de tal forma en la filosofia de trabajo que lo que cueste sea hacer las cosas de forma distinta al sistema. Desde luego, lo mas facil para cada laboratorio depende de lo que tengamos y del nivel en el que estemos como punto de partida; asi, para aquellos laboratorios que no tienen ningun sistema de calidad, lo mejor seria cumplir con la normativa de su comunidad autonoma, que en principio es muy semejante a lo que se esta haciendo, aunque para los centros publicos supone en muchos casos un esfuerzo de documentacion. Para los laboratorios que ya tienen la certificacion segun las ISO 9000, es sencillo comenzar los trabajos para conseguir la acreditacion en los puntos que se consideren mas necesarios u oportunos. Para los que no estan certificados y confian en sus posibilidades, probablemente podrian empezar directamente por la acreditacion, ya que ahora tambien exige los puntos de calidad de las normas ISO 9000, que antes le faltaban a la acreditacion. Sin embargo, hay que tener en cuenta tambien las dificultades economicas y en el sistema publico los puntos comentados previamente, como que el responsable del proyecto no es responsable de todos los aspectos del laboratorio. Probablemente el mas importante sea el de la implicacion de la direccion en el proyecto, puesto que es necesario que el responsable del laboratorio tenga autoridad plena sobre los recursos humanos y tecnicos, ya que es muy dificil implicar al personal en un proyecto con la desilusion existente en la actualidad, sin incentivos economicos y con personal dependiente de estructuras externas (direccion de enfermeria, administracion, etc.). Ademas, otros puntos tambien hacen dudar de las posibilidades de implantacion en los actuales laboratorios clinicos de la red sanitaria publica, como la falta de apoyo del sistema, la burocracia externa al laboratorio y, en general, el propio sistema administrativo. En cuanto a la parte tecnica, es tambien imposible gestionar un sistema de calidad en el que no se es el responsable de la compra de reactivos (concursos publicos), ni de los equipos necesarios para el correcto funcionamiento del laboratorio. Otro problema es, ciertamente, el economico en si, ya que el sistema publico no tiene previstos los gastos derivados de las auditorias externas y costes de certificacion. Las diferencias entre uno y otro se han comentado anteriormente, pero se resumen a continuacion. En el sistema de calidad definido por los decretos de las comunidades autonomas no hay definicion de objetivos, ni medicion de los mismos, y por tanto no se detallan las acciones correctivas ni preventivas ni las auditorias de revision del sistema, ni la trazabilidad es un requisito, ni la satisfaccion del cliente, ni la gestion de las reclamaciones, y tampoco esta definida la figura del responsable de calidad. Esta basado en conceptos de fases preanalitica, analitica y postanalitica, sin definir la interaccion entre estas. Los organismos evaluadores son la propia administracion, Lo que se consigue con esto es una autorizacion administrativa, que no es una certificacion ni una acreditacion, y que no cumple los requisitos de estos sistemas, que son la voluntariedad y la evaluacion por organismos independientes, y no se han definido las caracteristicas de dichos evaluadores, ni su vinculacion con sociedades cientificas, ni su pertenencia o no al sector tecnico de la administracion. Ademas, presentan el problema anadido de que son validos localmente, puesto que no se han llegado a acuerdos ni entre las comunidades autonomas. Para la acreditacion se requiere la misma documentacion de calidad que para la certificacion y la demostracion de que los metodos objeto de acreditacion son realizados en condiciones reproducibles y estan normalizados o validados por el laboratorio (independientemente de que haya otros mejores, mas novedosos o que los expertos recomienden).